Suasana Hadirin Techtalk : Fitofarmaka Indonesia, Paduan Tradisi dan Teknologi
Suasana Hadirin Techtalk : Fitofarmaka Indonesia, Paduan Tradisi dan Teknologi

Teknopreneur.com— Obat herbal fitofarmaka yang sudah terjamin keamanan dan khasiatnya melalui pra-uji klinis dan klinis, memiliki beberapa tahapan penting untuk menjamin kualitas obat. Ini dikarenakan tidak sembarang bahan baku obat herbal, bisa dijadikan obat guna mengatasi berbagai penyakit yang berada di masyarakat.

Hal ini ditegaskan oleh Badan Pengawasan Obat Dan Makanan melalui Deputi Bidang Pengawasan Obat Tradisional, Kosmetik dan Produk Komplemen, Ondri Dwi Sampurno, bahwa sesuai dengan peraturan Kementerian Kesehatan (Kemenkes) dan Peraturan Kepala BPOM (PerKa). Penggunaan bahan baku herbal berkhasiat harus melalui beberapa kriteria yang harus dipenuhi.

Dalam laporannya disebutkan, untuk pengembangan jenis obat herbal berbahan baku alam. Harus dinilai aman dan berkhasiat, sesuai dengan acuan farmakope. Yakni, output hasil fisik dari proses standarisasi yang didukung dengan penelitian yang legal.

Artinya, industri nantinya yang akan membuat suatu jenis obat herbal yang teruji secara klinis, harus melihat buku acuan standar Farmakope Hebal Indonesia (FHI) sebagai acuan dasar penelitian yang sedang dilakukan. Bahkan, dalam Undang-undang Kesehatan No. 39 Tahun 2009. Untuk memproduksi, obat herbal yang teruji secara klinis harus diterapkan syarat ketat.

Kriteria selanjutnya, bahan tanaman obat yang sedang diolah harus menerapkan cara pembuatan obat yang baik (CPOTB). Dan harus terbukti secara empiris, seperti literatur penelitian atau kitab-kitab atau babad kesehatan yang berasal dari nenek moyang.

Bukti uji pra klinik dan klinik pun harus diterangkan secara jelas, dan harus berpedoman prinsip. Yakni, seberapa besar dosis ekstrak bahan baku pada sampel penelitian (Uji Toksisitas).

Terkait kriteria uji klinik, sajian data Ondri menjelaskan. Untuk metode uji yang dilakukan, peneliti pun harus mengikuti prosedur Cara Uji Klinik Yang Baik (CUKB) yang sudah ditetapkan. Kemudian bisa diasumsikan, langkah ini dilakukan guna meminimalisir kesalahan teknis dalam metode pembuatan obat herbal terstandar.

Direktur Distribusi PT. Kimia Farma Trading & Distribution, Andi Prazos pun memaparkan, untuk tahapan secara teknis proses pembuatan obat herbal, harus melewati tahap seleksi, Ekstrak, Fraksi, dan Isolat. Dimana, bahan baku tumbuhan Simplisia yang merupakan sediaan bahan alami yang digunakan untuk obat. Diolah dan diproses menurut tahap yang sudah ditentukan oleh prosedur.

Andi menyebutkan, ketika sudah memasuki tahap uji klinis. Sediaan bahan baku Simplisia yang di uji, baru bisa dikatakan proses pembuatan jenis obat fitofarmaka.

“Obat herbal terstandar ini kita uji klinik dulu kepada manusia, itu baru disebut fitofarmaka. Dimana fitofarmaka ini sudah setara dengan obat kimia yang biasanya menjadi resep dokter,” ucapnya. WES/LIN